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Date: 2013-02-05 00:00:00Written By

氯卡色林获FDA批准上市 成美国13年来首个减肥处方药

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                 2012年6月27日(周三),美国食品药品管理局(FDA)正式批准了Arena制药公司的新减肥药lorcaserin(盐酸氯卡色林)上市。该药获准用于成人体质指数(BMI)≥27的肥胖或超重者,并且患者至少有一项与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病或高脂血症)。

  根据美国疾病预防控制中心(CDC)数据,美国有多于1\3的成人肥胖。FDA药物评价与研究中心主任Janet Woodcock博士说:“lorcaserin与健康饮食和生活方式一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者”。
  lorcaserin通过激活脑部5-羟色胺2C受体发挥作用。这一受体的激活可帮助患者吃的更少,且增强饱腹感。
  3项随机安慰剂对照试验评估了lorcaserin的安全性和有效性,共纳入近8000例有或者无糖尿病的肥胖或超重患者,对这些患者治疗52—104周。所有患者均接受饮食和锻炼的生活方式治疗。与安慰剂相比,lorcaserin治疗1年可使患者体重平均下降3%——3.7%。在没有2型糖尿病的受试者中,lorcaserin治疗组有47%的受试者减重至少5%,安慰剂组有23%的受试者减重至少5%。在有2型糖尿病的受试者中,lorcaserin治疗组有38%、安慰剂组有16% 减重至少5%。lorcaserin治疗与良好的升胰岛素控制2型糖尿病有关。
  该药标签推荐,应用12周后仍不能减重5%的患者应停止该药的治疗,因为继续治疗也不可能使患者临床获益。
  lorcaserin可致患者严重不良反应,包括血清素综合征,尤其是和一些升5-羟色胺药物和5-羟色胺受体激动剂联用时,不仅限于此,还包括治疗抑郁和偏头痛的药物。lorcaserin也可能导致注意力不集中或健忘。
  因初步数据显示,充血性心力衰竭患者的5-羟色胺2B受体可能会增加,因此,有该病的患者应慎用lorcaserin。目前尚未在严重瓣膜性心脏病患者中研究此药。相应的厂家将进行6项上市后研究,包括评估该药的长期心血管转归的试验。
  lorcaserin在非糖尿病患者中最常见的不良反应有头痛、头晕,疲劳,恶心,口干,便秘;在糖尿病患者中最常见不良反应为低血糖,头痛,背痛,咳嗽和疲劳。
  lorcaserin成为13年来首款获准在美国上市的新型减肥处方药。尽管该药的心脏风险仍引人担忧,但FDA内分泌代谢药物专家顾问小组认为该药在长期应用于超重和肥胖人群时利大于弊,早在5月10日时就以18比4的压倒性投票建议FDA批准该药。FDA遵照了专家顾问小组的建议,于昨日对lorcaserin做出了最终的裁决,正式批准lorcaserin在美国上市销售。
  lorcaserin将以Belviq为商品名出售。Belviq将由Arena公司在瑞士生产,但将由Esai Inc公司负责在美国的营销和销售。
  而Arena公司的竞争对手Vivus公司在今年2月份已向FDA提交了关于减肥新药Qnexa的上市申请书,FDA将该药物的最终审批结果发布时间推迟至今年7月17日。
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