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Date: 2013-04-24 00:00:00Written By 誉达医药

糖尿病新药CANAGLIFLOZIN-坎格列新获FDA批准上市

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3月29日,美国食品药品管理局(FDA)批准canagliflozin (商品名Invokana, 强生旗下杨森制药公司),用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
canagliflozin 是一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂药物,也是首个获得FDA批准的SGLT2抑制剂类药物。canagliflozin通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,进而降低糖尿病患者已升高的血糖水平。9项临床试验(共纳入超过10285名患者)评价了canagliflozin的安全性和有效性,临床试验结果显示canagliflozin可改善2型糖尿病患者的糖化血红蛋白和空腹血糖水平。
目前,canagliflozin单药治疗以及与其它降糖药(包括二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮及胰岛素)联合用药的相关研究已经完成。canagliflozin不宜用于1型糖尿病患者、糖尿病酮症酸中毒患者、严重肾损伤、终末期肾脏病患者或透析患者。
FDA要求canagliflozin完善五项上市后研究:心血管转归试验、药物警戒方面的研究(加强对恶性肿瘤,严重胰腺炎,严重过敏反应,光敏性反应,肝异常和不良妊娠结果的监测)、骨安全研究、以及两项针对儿童患者的研究(包括药代动力学和药效学研究及安全有效性研究)。
canagliflozin常见的副作用有阴道真菌感染(外阴阴道念珠菌病)及尿路感染。由于canagliflozin与利尿作用相关,所以该药可造成血容量降低,进而引起直立性或体位性低血压(当站立时,血压突然降低),或因此导致头晕或昏厥症状。这些症状在治疗头三个月较常见。

产品中文名称

 

产品英文名称

Canagliflozin

产品中文异名

 

产品英文异名

(2S,3R,4R,5S,6R)-2-{3-[5-(4-Fluoro-phenyl)-thiophen-2-ylmethyl]-4-methyl-phenyl}-6-hydroxymethyl-tetrahydro-pyran-3,4,5-triol; JNJ-24831754; TA 7284; (1S)-1,5-anhydro-1-C-[3-[[5-(4-fluorophenyl)-2-thienyl]methyl]-4-methylphenyl]-D-glucitol;

CAS 号

842133-18-0

分子式

C24H25FO5S

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