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Date: 2014-05-04 00:00:00Written By 誉达医药

2014年3月FDA批准新药米替福新miltefosine

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3月19日FDA批准加拿大Paladin公司Impavido (miltefosine)用于治疗12岁以上患者的内脏利什曼病、皮肤利什曼病和黏膜利士曼病。Impavido曾被FDA授予快速通道、优先审评和孤儿药资格,是FDA批准的首个表皮和黏膜利什曼病药物。按照2007年FDA颁布的修正法案,Paladin公司将凭借此项批准获得旨在鼓励开发某些热带病药物的“热带病优先审查凭证”。 4项临床研究评估了患者接受Impavido(n=547)、对照药或安慰剂(n=183)的疗效和安全性。结果显示,Impavido治疗内脏、皮肤和黏膜利士曼病时安全有效。最常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、食欲减退、眩晕、腹痛、瘙痒、昏睡和转氨酶水平升高。Impavido药品标签中附有黑框警告内容,警示孕妇禁服。 利什曼病是由利什曼原虫感染引起,经白蛉叮咬传播的一种热带和亚热带寄生虫传染人畜共患病,以皮肤或内脏器官的严重损害、坏死为特征。 中文名:米替福新 英文名:Miltefosine 化学名:Hexadecyl 2-(trimethylamino)ethyl phosphate 十六烷基 2-(三甲基氨基)乙基磷酸酯 CAS号:58066-85-6 分子式:C21H46NO4P 分子量:407.57
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